FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1441-2013
Optovue iVue with Normative Database (NDB) with Software Version 3.0 and 3.1. Intended for in vivo imaging.
Publicado el 12 de junio de 2013 · Inicio del retiro: 14 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Colors from the NDB comparison for Ganglion Cell Complex thickness in the singular OU report in iVue version 3.0 (US) and 3.1(international) are different from those in the individual iWellness ID and OS reports.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Optovue, Inc.
- Distribuidor
- Distributed Nationwide and in Canada.
- Lote
- iVue software version 3.0 and 3.1 3.1 is international version, only distributed to Canada but not currently installed in any Canadian facilities.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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