FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1517-2013
lnvatec SpA brand Diver C.E., Model/Catalog Numbers: DVR010014145, DVR011014145, Product is manufactured by lnvatec SpA, Roncadelle, Italy, and distributed by Invatec, Inc., Bethlehem, PA and by Medtronic Endovascular Therapies, Santa Rosa, CA The Diver C.E. product is an aspiration catheter indicated for the removal of fresh, soft emboli and thrombi from vessels in the arterial system.
Publicado el 12 de junio de 2013 · Inicio del retiro: 4 de marzo de 2009
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Devices labeled for an intended use was not included in the existing 510(k) or PMA, in that, the Indications for use was modified.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Invatec Llc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Serial Numbers/Batches: OPI05931901, OPI05684401, OPI05684501, OPI05684601, OPI05684701, OPI05684801
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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