FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1612-2018
cobas b 221<6>Roche OMNI S6 system; Catalog numbers: 3337154001 and 3337154692 The Roche Diagnostics Omni S Analyzer is a fully automated critical care analyzer intended to be used for the measurement of pH, PCO2, PO2, sodium, potassium, ionized calcium, chloride, hematocrit, glucose, lactate, urea/BUN, total hemoglobin, oxygen saturation, oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin, carboxyhemoglobin, and methemoglobin in samples of whole blood, serum, plasma, and aqueous solutions as appropriate.
Publicado el 9 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 22 de febrero de 2018
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Qué peligro representa
The software responsible for starting scheduled AutoQC measurements (scheduler) will not activate.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Corporation
- Distribuidor
- USA ( nationwide)
- Lote
- Catalog numbers: 3337154001 and 3337154692 UDI: 04015630018345
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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