FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1146-2019
Lactate Gen.2, Catalog Nos. 03183700190, 05171881190, 11822837190, ***added as of 5/10/19*** 03183700190 Product Usage: An In vitro diagnostic reagent system intended for use on cobas Integra for the quantitative determination of the lactate concentration in plasma and cerebrospinal fluid.
Publicado el 24 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 17 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
New endogenous interference claims have been established for the following assays used on the cobas c 311 analyzer and the cobas c 501, 502, 701, 702, and Modular Analytics P/D modules which may have potential medical risk. ***Update: Cobas c111 and COBAS INTEGRA 400 plus analyzers are also impacted for BILT3 and LACT2 assays***
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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