FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1979-2019
The Tina-quant lgA Gen.2 is an immunoturbidimetric assay. Anti-lgA antibodies react with antigen in the sample to form an antigen/antibody complex which is measured turbidimetrically.
Publicado el 24 de julio de 2019 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Calibration failures with Std.E, Sens.E, or Dup.E error due to atypical reaction kinetics and quality control failures have occurred due to contamination of R1 reagent with R3 reagent.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Corporation
- Distribuidor
- The products were distributed to the following US states: AL, IN, and KY.
- Lote
- Lot 368756
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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