FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1712-2017
ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator, multi-analyte mixture Product Usage: Assays included in Enzyme 2 Calibrator: AST, AST_c ALT, ALT_c, ALTP5P, ALTP_c, ASTP5P and ASTP_c
Publicado el 12 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 23 de febrero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a positive bias of up to 41% in quality control and patient results for Aspartate Aminotransferase (AST) and Aspartate Aminotransferase concentrated (AST_c) assays following calibration with Advia Chemistry Enzyme 2 Calibrator lots 6JD079 and 6MD042.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - United States Nationwide: Denmark Sweden Norway Great Britain Belgium Netherlands Spain Israel Switzerland France Portugal Greece Germany Slovenia Czech Republic Hong Kong Colombia Korea Australia
- Lote
- Lots 6JD079 and 6MD042
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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