FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1809-2024
LASER Application Instrument, 23 cm, REF: 8694; LEUNIG-GREVERS LASER Application, REF: 461000
Publicado el 22 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 1 de abril de 2024
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Qué peligro representa
Laser surgical instruments have no specific evidence of a validated reprocessing method, therefore these instruments lack sterility assurance, so once the instruments have gone through reprocessing after use and then are used again, there is an increased risk of the patient being exposed to infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide in the states of OH, CA, FL, MA, TX, KY, WI, MI, MN, AR, NE, IL, NY, HI and the country of Argentina.
- Lote
- All lots. REF/UDI-DI: 8694/04048551216392, 461000/04048551164860
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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