FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1831-2013
uTASWako DCP, Lot TG340 2013.11, REF 995-60701, Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 1-2 Doshomachi 3-chome, Chuo-Ku Osaka 540-8605 Japan Distributed by Wako Diagnostics Wako Life Sciences, Inc. 1025 Terra Bella Ave., Suto A. Mountain View, CA 94043 USA. The product is a single reagent cartridge run on an automated system and each assay performed on a single disposable chip using microfluidic electrophoretic separation. The reagent cartridge contains various buffers and antibodies.
Publicado el 7 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 30 de abril de 2013
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Qué peligro representa
Product fails to meet the accuracy at the low end of the measuring range.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Wako Life Sciences, Inc.
- Distribuidor
- Distribution to CA, GA, MN, NC, UT and the District of Columbia.
- Lote
- TG340, Exp. 11/30/13
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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