FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1859-2014
NxStage Dialysate Sack (SAK) with Concentrate for Use with PureFlow SL REF: SAK-306 Lactate 45, Potassium 2, Sodium 140, Calcium 3, Magnesium 1, Chloride 101, Glucose (mg/dL) 100 Batch Size (liters) 50 The SAK is one of the disposables used with NxStage PureFlow SL Dialysate Preparation System. The SAK is a disposable bag pre-filled with dialysate concentrate that is then filled with purified water prepared by NxStage PureFlow SL Dialysate Preparation System to prepare a batch of dialysate for use with the NxStage System One. SAKs are packaged in a case containing two SAKs. SAK product SKUs vary in the dialysate concentrate and volume of the final dialysate batch.
Publicado el 2 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 14 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- NxStage Medical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to France, Netherlands, Spain, Sweden, and the UK.
- Lote
- Lot codes: 31279092 3047917 3047916
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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