FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1860-2014
NxStage Dialysate Sack (SAK) with Concentrate for Use with PureFlow SL REF: SAK-307 Lactate 40, Potassium 1, Sodium 140, Calcium 3, Magnesium 1, Chloride 105, Glucose (mg/dL) 100 Batch Size (liters) 50 The SAK is one of the disposables used with NxStage PureFlow SL Dialysate Preparation System. The SAK is a disposable bag pre-filled with dialysate concentrate that is then filled with purified water prepared by NxStage PureFlow SL Dialysate Preparation System to prepare a batch of dialysate for use with the NxStage System One. SAKs are packaged in a case containing two SAKs. SAK product SKUs vary in the dialysate concentrate and volume of the final dialysate batch.
Publicado el 2 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 14 de mayo de 2014
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Qué peligro representa
SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- NxStage Medical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to France, Netherlands, Spain, Sweden, and the UK.
- Lote
- Lot code: 40179126 40179125 40179108 40179036 40179035 31279119 3057923 3057907 3047927
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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