FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1934-2012
S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R). The S4C Revision Instruments assist in the removal of an occipital cervical screw during revision surgery.
Publicado el 11 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 7 de marzo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Aesculap Implant Systems, LLC has initiated a voluntary removal of the S4 Cervical (S4C) Occiput Revision Instrument that is part of the S4C Occipital Instrument Set. The instruments may not thread into the screw properly during a revision surgery due to tolerance issues between the two instruments.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aesculap Implant Systems LLC
- Distribuidor
- Nationwide distribution, including the states of CA, CO, IL, LA, NV, OH, and TX .
- Lote
- All distributed lot numbers and serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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