FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1954-2025
Brand Name: Tecfen Medical Product Name: 2.0mm Crescent Knife Angled Bevel Up Model/Catalog Number: QKN1010 Software Version: No software Product Description: This is an ophthalmic knife (manual) that is to be sterile and packaged individually in Tyhvek 1059B. The crescent knife is used to create smooth, curved incisions for corneal transplant procedures, used in small incision cataract surgery and phacoemulsification to create self-sealing scleral tunnels, used for creating tunnel incisions in the sclera and cornea during procedures like trabeculectomy. Component: No
Publicado el 18 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 25 de abril de 2025
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Qué peligro representa
Sterility assurance for Ophthalmic knives.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tecfen Medical
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of Connecticut and Minnesota. The countries of Dominican Republic, Saudi Arabia, Mexico, Chile, Iran, South Africa, Honduras, UAE, Honduras, Qatar, Iran, and Bangladesh, Brazil and Israel.
- Lote
- Lot Code: Manufacture date: 2024-11-22 Expiration date: 2027-11-21 Lot number: ZGY24071501-03 UDI: 00817618021330
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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