FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2057-2017
MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM - TotalVision software with Elevated Body Temperature Screening module, for use as a medical diagnostic purposes as part of a telethermographic system utilizing FLIR cameras, Models A615sc and A315sc. Cameras are private labeled as MAX Basic, MAX 76 and MAX 307.
Publicado el 17 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 14 de enero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Indications for use are not cleared or approved for market in the U.S.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Med-Hot Thermal Imaging, Inc.
- Distribuidor
- US: AL and NJ - Foreign: Nigeria
- Lote
- P/N 18001-EBT-MP-D with FLIR A315 camera P/N 15102-EBT-MP-D wjth FLIR A615 camera TotalVision Software versions 1.6 1.7.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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