FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2237-2025
BD Trucount Controls, 30 Test - REF: 664343, RxOnly, IVD
Publicado el 13 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 8 de julio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Control kits contain incorrect standard deviation (SD) values for the low and high control beads which compromises the accurate calculation of bead counts.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of Tennessee, New York, Massachusetts and the countries of Argentina, Belgium, Botswana, Brazil, Canada, France, Germany, Lithuania, Peru, Philippines, United Kingdom.
- Lote
- Lot: 4285713/UDI: 00382906643438
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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