FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2374-2015
SEDASYS Computer-Assisted Personalized Sedation System, SEDPRU01. An integrated physiological monitoring and drug delivery system intended to provide physician-led teams with a means of administering 1% propofol (10 mg/mL) injectable emulsion to sedate patients > 18 (ASA I-II) undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) and colonoscopy procedures. Intended to provide physician-led teams with a means of administering 1% propofol (10 mg/mL) injectable emulsion to sedate patients > 18 (ASA I-II) undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) and colonoscopy procedures.
Publicado el 2 de septiembre de 2015 · Inicio del retiro: 13 de mayo de 2015
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Qué peligro representa
Ethicon has found that disinfecting methods not specified in the Instructions For Use (IFU) have led to the degradation of the plastic material of the SEDASYS System Control Unit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ethicon Endo-Surgery Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including OH, RI, TX & WA.
- Lote
- Model #SEDPRU01
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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