FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2473-2023
Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase-IIn vitro diagnostic use in the quantitative determination of gamma-glutamyl transferase in human serum and plasma (lithium heparin Test Code: GGT Siemens Material Number (SMN): 11097597
Publicado el 6 de septiembre de 2023 · Inicio del retiro: 10 de julio de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for reagent carryover on the Atellica CH 930 resulting in a positive bias that could impact quality control (QC), patient samples, and calibrator results with from Atellica¿CH Total Bilirubin_2 (TBil_2), Atellica¿ CH LDL Cholesterol (LDLC), Atellica¿ CH Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) and Atellica¿ CH HDL Cholesterol (HDLC)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide - Worldwide Distribution Foreign: Taiwan Uruguay Vietnam
- Lote
- Unique Device Identification (UDI): 00630414596440 All Lot Numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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