FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2519-2025
Brand Name: 900-00218 Sterile Cover 10-Pack Shipper Box Assembly Product Name: 900-00218 Sterile Cover 10-Pack Shipper Box Assembly Model/Catalog Number: 900-00218 Sterile Cover 10-Pack Shipper Box Assembly Software Version: Not Applicable Product Description: Sterile Cover Component: Lumicell Direct Visualization System (DVS) / PMA # P230014
Publicado el 10 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 31 de julio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The potential of the elastic bands included in the kit detaching or fracturing during surgical procedures. As a result, these failures may pose a risk of retained foreign bodies in the surgical cavity and potentially leading to surgical site infections.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Lumicell, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, FL, MA, NC, TX.
- Lote
- Model/Catalog Number: 900-00218 UDI-DIs: Sterile Cover 10-Pack Shipper Box Assembly: (01)0 0860008 53781 2, 840-00204 Assy, Dispenser Carton Sterile Cover: (01)0 0860003 25251 2, 810-00210 Assy, Outer Tray Sterile Cover: (01) 0 0860003 2520 5, Lot numbers: 43930, 43931, 43932, 43933, 42756, 44349, 44349-01, 44349-02, 44349-03, 44349-04;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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