FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2611-2017
Dimension Vista Thyroid Stimulating Hormone (TSH) Flex reagent cartridge
Publicado el 28 de junio de 2017 · Inicio del retiro: 21 de marzo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The concentrations for Biotin listed in the Non-Interfering Substances section of the current Dimension and Dimension Vistat Instructions for Use (IFU) for Dimension TNI, Dimension Vista DIGXN, E2, FERR, PRL, and TSH have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States and Canada, United Arab Emirates, Argentina, Austria,Australia,Bangladesh,Belgium,Brazil,Canada Switzerland,China,Columbia,Czech Republic,Germany,Denmark,Algeria Egypt,Spain,Finland,France,Great Britain,Greece,Croatia,Indonesia,Ireland India,Italy,Japan,Canary Islands,Republic of Korea,Kuwait,Lebanon,Latvia Macedonia,Netherlands,Norway,New Zealand,Philippines,Poland,Portugal Qatar,Saudi Arabia,Slovenia,Slovakia,Turkey,Taiwan,South Africa
- Lote
- Device Listing Number # D230089 Lot # 16118BD, 16159BA,16193BC,.16193BD,16208AA,16251BA 16277BD,16322BB,17005BB,17023AC
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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