FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2927-2020
Dimension Vista High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex reagent cartridge-IVD-In vitro diagnostic use in the quantitative measurement of cardiac troponin I in human plasma Catalog Number K6427, SMN# 104471067
Publicado el 9 de septiembre de 2020 · Inicio del retiro: 24 de julio de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Dimension Vista High Sensitivity Troponin I (TNIH) may exhibit a negative bias with patient samples
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot # 20008BB UDI: 0084276803771920135BB21031010471067840; Lot #20035BC UDI:0084276803771920035BC20113010471067840; Lot #20135BB UDI: 0084276803771920008BB20110310471067840
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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