FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3304-2024
ADVIA Centaur aTPO Assay, Material Number 10630886 (100 Test) and 10630887 (500 Test)
Publicado el 9 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 21 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Positive bias in patient results at and below the cut-off of 60 U/mL with the lots listed in the table below when compared to alternate lots on the Atellica IM analyzer.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide.
- Lote
- UDI-DI: Material Number 10630886 (100 Test) - 00630414587837; Material Number 10630887 (500 Test) - 00630414587844; Lot Number: 26053337 26054337 26051337 26052337
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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