FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0484-2024
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, 90-count bottles, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 07922, NDC: 51991-748-90.
Publicado el 15 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 29 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DULOXETINE
- Fabricante
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide.
- Lote
- 230028C: Exp. Nov 2025 230106C: Exp. Dec 2025 230170C: Exp. Dec 2025 220039: Exp. Dec 2024 220363: Exp. Feb 2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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