FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0623-2018
The ELAN 4 Air System is intended for high speed cutting, sawing and drilling of bone in fields of Spine, ENT, Neuro, and Maxillofacial Surgery.
Publicado el 21 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 1 de septiembre de 2017
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Qué peligro representa
The ELAN 4 Air System was released to the market place prior to an authorized FDA 510K clearance. This issue does not affected sales outside the United States (OUS).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aesculap Implant Systems LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- ELAN 4 Air System ST0607 ELAN 4 Air Control Set ST0608 ELAN 4 Air Neuro Crani Set ST0609 ELAN 4 Air Spine Set ST06411 ELAN 4 Air HD Spine Set ST0614 ELAN 4 Air Micro Saw Set ST0615 ELAN 4 Air Hand Control Set ST0638 ELAN 4 Air Large Saw Set
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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