FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0751-2024
Calibration Serum Level 3. CAL 3, REF CAL2351. Human Assayed Multi-Sera Level 2 (HN1530) Human Assayed Multi-Sera Level 3 (HE 1532)
Publicado el 24 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 13 de noviembre de 2023
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Qué peligro representa
There have been transcription errors on the Instructions For Use (IFU) of the Calibration Serum Level 3 (CAL2351 lot 1260UE, 1262UE and 1315UE) for target values of Bilirubin and Triglycerides, on the IFU of Human Assayed Multi-Sera Level 2 (HN1530) for TBIC taget value and on IFU of Human Assayed Multi-Sera Level 3 (HE 1532) for Lipase target value.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Randox Laboratories Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI: 05055273200966, lot1260UE, exp. 28 Nov 2024; lot 1262UE, exp. 28 Jan 2025; and lot 1315UE, exp. 28 May 2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Ireland
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