FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1076-2014
Dimension Vista Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL) lots 3FD034 and 3HD012. An in vitro diagnostic multi-analyte calibrator for the calibration of Amylase (AMY), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase (LIPL), and Pseudocholinesterase (PCHE) methods on the Dimension Vista System.
Publicado el 5 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 6 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaints were received regarding Quality Control (QC) shifts with Pseudocholinesterase (PCHE) and imprecision during PCHE calibration with the Dimension Vista Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- lot 3FD034, exp. 6/17/2014, and lot 3HD012, exp. 9/1/2014.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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