FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1330-2014
Spirit MB Bracket, UR Central +14T +5A.018, Part Number 494-0110, Lot Number 081351013. Product Usage: An orthodontic bracket. Spirit MB Brackets are a fixed attachment on a tooth which holds an archwire during orthodontic treatment.
Publicado el 9 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 25 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ormco Corporation initiated this recall of Spirit MB Brackets, Part Number 494-0110, Lot Number 081351013, because the ID dot, which designates the bracket as distal/gingival, is misplaced. The misidentification may lead an orthodontist to place the bracket on the wrong tooth, leading to movement 10 degrees in the wrong direction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ormco/Sybronendo
- Distribuidor
- Internationally Distributed in the country of Japan.
- Lote
- Part Number 494-0110, Lot Number 081351013.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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