FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1458-2015
Spacelabs Pediatric Flow Sensor Kit, PN: 376-0561-00. This kit is for Spacelabs Healthcare Blease 700/900 Series Ventilators. Designed specifically for the mechanical ventilation of adult and pediatric patients under general anesthesia.
Publicado el 29 de abril de 2015 · Inicio del retiro: 5 de marzo de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reports of inaccurate low flow readings. Monitored inspiratory tidal volume (VTi) and expiratory tidal volume (Vte) measurements from the pediatric flow sensor are reporting out of specification low compared to the actual delivered volumes being administered to the patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Del Mar Reynolds Medical, Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-US including the states of Louisiana, North Carolina, and Washington and the countries of Argentina, Brazil, China, Colombia, Ecuador, Finland, Great Britain, India, Libya, Mexico, Nicaragua, Oman, Philippines, Saudi Arabia, Slovakia, Sri Lanka, United Arab Emirates, and Vietnam.
- Lote
- PN: 376-0561-00.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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