FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1581-2013
CoaguChek XS System (PST) The CoaguChek XS PT test strips are part of the CoaguChek XS System. The CoaguChek XS System measures blood-clotting time for people who are taking anticoagulation medications such as Coumadin¿ or warfarin.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 16 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Roche has confirmed the potential for an undetected elevated INR test result with the CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, and CoaguChek XS Pro meters. In rare cases, instead of a value, an ERROR 6 message is displayed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Operations, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Model/Catalog/Part Number: 04837738001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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