FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1740-2025
IntelliSpace Cardiovascular software versions 6.x, 7.x, and 8.x; Model Number: 830089.
Publicado el 14 de mayo de 2025 · Inicio del retiro: 7 de abril de 2025
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Qué peligro representa
An issue was identified with the software when using the Echo Module of ISCV, the issue may result in missing or incomplete information in the report.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Medical Systems Nederland B.V.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide Distribution International: Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Luxembourg, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom.
- Lote
- Model Number: 830089; Software Versions: 6x, 7.x, and 8.x; UDI-DIs: (01)00884838106970(11)211130(10)6.1.0.0 (Version 6.1.0.0), (01)00884838106970(11)220623(10)6.2.0.0 (Version 6.2.0.0), (01)00884838115378(11)221214(10)7.0.0.0 (Version 7.0.0.0), (01)00884838115378(11)230711(10)7.1.0.0 (Version 7.1.0.0), (01)00884838122000(11)240325(10)8.0.0.0 (Version 8.0.0.0).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Netherlands
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