FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1926-2014
Siemens Dimension LOCI TNI Troponin I Calibrator RC 621. The LOCI TNI Troponin I Calibrator is an in vitro diagnostic product for the calibration of the cardiac troponin I (TNI) method for the Dimension clinical EXL integrated chemistry system with LOCI module.
Publicado el 2 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 17 de septiembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens Dimension LOCI TNI Troponin I calibrator lot 3DD007 may demonstrate an average upward shift of 24% in QC and patient results following calibration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Distribution: US Nationwide including Puerto Rico
- Lote
- Lot Number - 3DD007
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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