FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2225-2021
MYLA software. Used to manage microbiology test workflow from the reception of requests to the transmission of results by transferring, storing, and displaying medical device data.
Publicado el 18 de agosto de 2021 · Inicio del retiro: 22 de junio de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software anomaly - Under certain conditions, unwanted alterations to results could be applied when using the BCI Connect scripting feature.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioMerieux SA
- Distribuidor
- Distribution in the U.S. was nationwide. There was also military and government distribution.
- Lote
- MYLA V4.8.0/4.8.1 and MYLA V4.7.0/V4.7.1 in conjunction with BCI CONNECT, UDI 03573026619244 and 03573026610975.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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