FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2331-2018
VIDAS FSH, Ref 30407-01, IVD, Rx. The firm name on the label is bioMerieux SA, France. For use on the instruments of the VIDAS family (VITEK ImmunoDiagnostic Assay System) as an automated quantitative enzyme-linked fluorescent immunoassay (ELFA) for the determination of human follicle stimulating hormone (FSH) concentration in human serum or plasma (heparin). It is intended for use as an aid in the diagnosis of pituitary gland and gonadal disorders.
Publicado el 4 de julio de 2018 · Inicio del retiro: 9 de abril de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Invalid calibration with low calibrator S1 while using the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioMerieux SA
- Distribuidor
- Distribution was made to the recalling firm's distribution center in KY. There was no military/government distribution.
- Lote
- Lot #1005888210 was distributed in the U.S.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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