FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2283-2012
Siemens Stratus(R) CS Acute Care(TM) D-dimer Calibrator (DDM CalPak) lots 502058002 and 501318002 The Stratus(R) CS Acute Care(TM) D-dimer Calibrator (DDMR CalPak), Catalog No. CDDMR-C is an in-vitro diagnostic product intended to be used for the calibration of the Stratus(R) CS Acute Care(TM) D-dimer )DDMR) method
Publicado el 5 de septiembre de 2012 · Inicio del retiro: 7 de junio de 2012
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Qué peligro representa
Siemens has confirmed that the Stratus(R) CS Acute Care(TM) D-Dimer CalPak calibrator lots 502058002 and 501318002 may exhibit SLOPE or CALCV error messages (instrument errors), which indicate calibration failures.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution - USA including AK, AL, AR, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VT, WA, WI, WV, and WY.
- Lote
- DDMR CalPak lots 502058002, exp 2012/11/23 and 501318002, exp 2012/08/10
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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