FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2326-2015
S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw; used to tighten the S4 Cervical Spinal System clamping screws with a defined torque 2.8 Nm for tightening the clamping screw in the screw head/hook head/occipital plate/transverse connector and other connectors.
Publicado el 12 de agosto de 2015 · Inicio del retiro: 7 de julio de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A FW103R torque wrench that was improperly reassembled after reprocessing caused a screw to break during implantation due to too much torque. The firm did not include instructions for reassembly after reprocessing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aesculap, Inc.
- Distribuidor
- Distributed US (nationwide) and to Canada.
- Lote
- product: FW103R, all Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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