FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2591-2014
EN MENTOR Round High Profile Single Use Saline Breast Implant Sizer Single Use Saline Breast Implant Sizer REF 351-3380SZ 380 cc LOT 6830722. Product Usage: This product is indicated for single use for temporary insertion intraoperatively to evaluate the volume of the breast implant to be implanted.
Publicado el 10 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 2 de julio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The device labeling is stamped with 330cc and the device is actually 380cc device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mentor Texas, LP.
- Distribuidor
- U.S Nationwide Distribution in the states of Michigan, Maryland, Texas, New Jersey, Indiana, Nevada, Florida, California, New York, Tennessee, Pennsylvania, and Colorado.
- Lote
- Part Number (PN) 351-3380SZ Lot Number 6830722
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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