FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0268-2025
Nihon Kohden Adult Ear Clip SpO2 Sensor, 1.5 meter Model 809030007 Reusable SpO2 Ear Clip, each
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
Due to oximeters not having FDA market approval or clearance to distribute in the U.S.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nihon Kohden America Inc
- Distribuidor
- U.S.: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, KS, MA, MD, MI, MO, MT, NC, ND, NE, NH, OK, PA, SC, TX, VT, WA, and WI. O.U.S.: N/A
- Lote
- Model num.: 809030007 UDI-DI: 06970758500159 All lot numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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