FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0267-2025
Nihon Kohden Adult/Pediatric Forehead Disposable SpO2 Sensor, 0.9m Model 809030006 Disp. SpO2 Forehead Probe, Adult, 10/Box
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to oximeters not having FDA market approval or clearance to distribute in the U.S.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nihon Kohden America Inc
- Distribuidor
- U.S.: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, KS, MA, MD, MI, MO, MT, NC, ND, NE, NH, OK, PA, SC, TX, VT, WA, and WI. O.U.S.: N/A
- Lote
- Model num.: 809030006 UDI-DI: 06970758500173 All lot numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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