FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1500-2025
Phoroptor VRx Digital Refraction System Model Numbers: 16241
Publicado el 9 de abril de 2025 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The head of the phoropter head could come loose and potentially detach due to a default in the assembly.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Reichert, Inc.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide Distribution. International: Austria, Bolivia, Canada, Denmark, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Italy, Morocco, Netherlands, Norway, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Switzerland, Thailand, United Arab Emirates, and United Kingdom.
- Lote
- Model Numbers: (1) 16241; UDI-DI: (1) 00812559011716; Serial Numbers: TBD; Note: The majority of units within the scope of the planned recall are older devices which do not have a UDI on the label.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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