FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1979-2014
CNS-6200 Series Central Nurse Station and accessories. Model Number: CNS-6201 For cardiac and vital signs monitoring for multiple patients.
Publicado el 9 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software Version 02-26, when used with the Central Nursing Station (CNS) 6201, (PU-621 RA) may unexpectedly and without warning reboot, resulting in a period of approximately 3 minutes during which time the system does not display patient data and does not emit alarms based on that data should they be appropriate.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nihon Kohden America Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US in the state of Oklahoma and in the countries of Bolivia, Chile, Germany, Japan, Korea, Taiwan, Yemen, and South Africa.
- Lote
- Model Number: CNS-6201 Software Version 02-26 only. Serial Numbers: 00485, 00488, 00489, 00490, 00491, 00361, 00429, 00430, 00432, 00436, 00443, 00447, 00478, 00486, 00546, 00564, 00573, 00574, 00575, 00576, 00592, 00626, 00638, 00643, 00651, 00674, 00675, 00677, 00678, 00679, 00687.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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