FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1315-2014
Omni Micro-electrode/reference electrode for cobas b221 analyzer, Model/Catalog/Part Number: 03111873180 as a part of the following systems: 1. 03337103001, cobas b 221<1>Roche OMNI S1 system 2. 03337111001, cobas b 221<2>Roche OMNI S2 system 3. 03337154001,cobas b 221<6>Roche OMNI S6 system 4. 03337138001, cobas b 221<4>Roche OMNI S4 system Product Usage: Usage: Blood Gas and Electrolytes Analyzer c. Classification Name: Fully automated Critical Care Analyzer for the measurement of pH, Blood gases, electrolytes, Hematocrit, hemoglobin, glucose, lactate, urea/BUN, total hemoglobin, Oxygen saturation, oxy - deoxycarboxy and methemoglobin
Publicado el 9 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reference electrode used beyond the guaranteed in-use 52 week lifetime,may leak and potentially cause erroneous pH and/or sodium results. Other Ion parameters are not affected.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Operations, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA nationwide including PR and the country of Guam.
- Lote
- all serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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